Servicios

Procesos y procedimientos

La UEP cuenta con un sistema de gestión de calidad orientado al cumplimiento de los requisitos de la normativa vigente en materia de medicamentos biotecnológicos y buenas prácticas de laboratorio. Cuenta con una estructura documental que sustenta todas las actividades desarrolladas en los diferentes procesos racionados con los estudios ofertados, mediante políticas, procedimientos, instructivos, protocolos y registros de las actividades que dan rastreabilidad a la información derivada del estudio.

Capacidades técnicas y materiales

La UEP cuenta con un área analítica y un área de manejo de animales de acuerdo a los requisitos técnicos y normativos correspondientes, acorde con las actividades a ejecutar en cada área en particular.

El acceso a las áreas de trabajo es controlado, teniendo establecidas las medidas de seguridad y requisitos de ingreso, así como los controles y registros correspondientes en los procedimientos de ingreso a las mismas.

Área de instrumentación y análisis de muestras.

Esta área cuenta con un módulo de biología molecular (análisis de proteínas y ácidos nucleicos), módulo de control de calidad de materia prima y producto terminado, módulo de análisis de células, módulo de histopatología, módulo de análisis de imagen, área de preservación de muestras en cadena de frío, farmacia (control de fármacos y medicamentos de prueba), área de balanzas y almacén de reactivos.

Área de manejo de animales.

Esta área destinada para el manejo de roedores (ratas, ratones) y lagomorfos (conejos), cuenta con una aduana de ingreso a bioterio con esclusas, vestidores, sanitarios y regaderas, módulo de recepción y cuarentena de animales (cuartos independientes para ratas, ratones y conejos; cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulos de ratas (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulos de ratones (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulo de especies no tradicionales (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulo de conejos (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), sala de operaciones con pasillo de ingreso-egreso y transfer (cuarto limpio ISO 14644 clase 7), sala de cuidados pre y post-operatorios (cuarto limpio ISO 14644 clase 7), sala de procedimientos especiales no quirúrgicos en la que se realizan procedimientos diversos relacionados con la experimentación animal y una sala de limpieza, lavado y esterilización de equipos y herramientas de bioterio.

Recursos humanos

El equipo de trabajo de la UEP está integrado por profesionales del área biomédica y químico-farmacéutica, tiene como valor fundamental la ética, con una cultura de calidad forjada para operar con estricto respeto a los estándares de calidad nacionales e internacionales y con alto desempeño técnico en la búsqueda del cumplimiento de nuestro compromiso con la satisfacción de nuestros clientes.

Contamos con investigadores de reconocido prestigio la mayoría de ellos dentro del Sistema Nacional de Investigadores en diferentes áreas del conocimiento.

Fisicoquímica

Biológicas

Toxicológicas

Al proceso

• Remoción viral

Términos y condiciones de los servicios

Dada la diversidad y naturaleza de los estudios preclínicos y a que los requerimientos por parte de la autoridad correspondiente también varían, no es posible establecer un precio fijo a los mismos. Sin embargo en la UEP contamos con un procedimiento para la elaboración de la propuesta técnica comercial que se presenta al cliente, en donde se especifican y detallan:

• Antecedentes
• Justificación del proyecto
• Objetivo general
• Objetivos específicos
• Plan de trabajo (etapas, entregables, actividades)
• Calendario de ejecución
• Restricciones y/o supuestos
• Precio del proyecto
• Condiciones de pago
• Otras consideraciones.

Todas las solicitudes son revisadas con el Responsable de la Unidad para verificar que se cuenta con la capacidad de instalaciones, personal, materiales y equipo requerido, generando evidencia de la revisión previo a la emisión de la cotización correspondiente. Asimismo, los contratos son elaborados conforme a la cotización por el patrocinador, en caso de que se requieran modificaciones al mismo, estas se efectúan con la autorización del responsable de la unidad y revisadas por el gerente de calidad previo al inicio del estudio. En los casos de cambios una vez iniciado el estudio, estos siguen el mismo proceso de revisión y se informan los cambios al personal involucrado, incluido el patrocinador, quien debe aceptar por escrito las nuevas condiciones del servicio.

Resguardo de la información y confidencialidad

Con fundamento en el artículo 82 de la Ley de la Propiedad industrial y del Articulo 213 del Reglamento de insumos para la salud, para asegurar y evitar que el personal de la UEP se encuentre expuesto a influencias internas y/o externas u otro conflicto de intereses en el desarrollo de sus actividades, que pudieran afectar el resultado de un estudio, todo el personal firma de conformidad el código de ética y convenio de confidencialidad de la UEP-CIATEJ en donde se establece claramente que la organización no ejerce ningún tipo de influencia económica, financiera o de otro índole, así como cualquier otra presión interna o externa sobre las actividades que desempeña, y la obligatoriedad de mantener la confidencialidad de toda información a que se tenga acceso, ya sea de origen interno o externo, toda la información generada en la UEP y derivada de la solicitud de servicios por parte de un cliente.

Para esto se estableció una Política para Asegurar la Protección de la Información Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes de CIATEJ, que tiene como objetivo asegurar la propiedad del cliente desde los datos de contacto, información confidencial, hasta los productos, materiales, instrumentos u otros elementos que el cliente confíe o proporcione al CIATEJ, estos serán protegidos, y asegurados para garantizar que la confianza conferida a la organización, así como su propiedad se encuentren asegurados.

Personal de Investigación