Cargando

Dr. Alejandro Arturo Canales Aguirre

Dr. Alejandro Arturo Canales Aguirre

Director de UEP

Ver CV

Somos una unidad de servicios tecnológicos altamente especializados que apoya técnica y científicamente a la industria farmacéutica, en la realización de pruebas requeridas por COFEPRIS en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos y otros insumos para la salud. Por lo tanto, operamos bajo un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) a fin de asegurar la calidad de nuestros servicios con apego de la normatividad y a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

 

Calidad

Operamos bajo un Sistema de Gestión de Calidad robusto para asegurar el respeto estricto de la normatividad mexicana y el apego a las buenas prácticas de laboratorio, de documentación y a las normas internacionales correspondientes (ICH, EMA, FDA). Asimismo, contribuimos a la generación de conocimiento y formación de recursos humanos e incremento de las capacidades tecnológicas y al desarrollo de productos innovadores en el área de la salud.

 

Misión

Somos un Tercero Autorizado por la COFEPRIS que colabora en la protección contra riesgos sanitarios al generar resultados analíticos, resoluciones y dictámenes técnicos confiables y oportunos para la evaluación de la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.

 

Visión

Ser una unidad preclínica de evaluación de medicamentos biotecnológicos, Tercero Autorizado por COFEPRIS, líder en el territorio nacional y reconocida internacionalmente por la calidad y confiabilidad de sus procesos y servicios así como por la calidad profesional y científica de su equipo de colaboradores.

 

Política de Calidad

La calidad está integrada en todas las áreas operativas de la UEP, para garantizar que los procesos internos y los servicios ofrecidos a los clientes, así como los productos resultantes, cumplan de manera total con los criterios y exigencias de la normatividad aplicable de acuerdo a las características del producto.

 

Productos y Servicios

Ofertados de investigación preclínica para constatar la biocomparabilidad de medicamentos para registro.

Valores

  • Ética
  • Imparcialidad
  • Compromiso social
  • Calidad e innovación

 

Ventajas de trabajar con nosotros

  • Ensayos preclínicos realizados de acuerdo con regulaciones como Buenas Prácticas de Laboratorio

 

Estrategias técnicas

Evaluaciones in vitro e in vivo para:

  • Ingredientes farmacéuticos activos
  • Biosimilares
  • Dispositivos Médicos

 

Contratación y trámites

Contamos con un área de vinculación encargada de definir el proceso que se debe seguir para establecer un acuerdo legal entre CIATEJ y cualquier institución pública o privada, contamos de igual forma con un procedimiento para la revisión de solicitudes y contratos de prestación de servicios.

Servicios


  • Diseño de técnicas analíticas y modelos de experimentación para evaluar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
  • Desarrollo de técnicas analíticas y modelos de experimentación para evaluar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
  • Implementación de técnicas analíticas y modelos de experimentación para evaluar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
  • Validación de técnicas analíticas y modelos de experimentación para evaluar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos en base a la normatividad aplicable.
  • Diseño de protocolos de experimentación en modelos celulares y modelos animales para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos y otros insumos para la salud en base a la normatividad aplicable.
  • Ejecución de estudios preclínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos y otros insumos para la salud en base a la normatividad aplicable.
  • Estudios para la evaluación de calidad, seguridad y eficacia (actividad biológica, farmacología (PK, PD)
  • Validación de métodos bioanalíticos

La UEP cuenta con un sistema de gestión de calidad orientado al cumplimiento de los requisitos de la normativa vigente en materia de medicamentos biotecnológicos y buenas prácticas de laboratorio. Cuenta con una estructura documental que sustenta todas las actividades desarrolladas en los diferentes procesos racionados con los estudios ofertados, mediante políticas, procedimientos, instructivos, protocolos y registros de las actividades que dan rastreabilidad a la información derivada del estudio.

La UEP cuenta con un área analítica y un área de manejo de animales de acuerdo a los requisitos técnicos y normativos correspondientes, acorde con las actividades a ejecutar en cada área en particular.

El acceso a las áreas de trabajo es controlado, teniendo establecidas las medidas de seguridad y requisitos de ingreso, así como los controles y registros correspondientes en los procedimientos de ingreso a las mismas.

Área de instrumentación y análisis de muestras.

Esta área cuenta con un módulo de biología molecular (análisis de proteínas y ácidos nucleicos), módulo de control de calidad de materia prima y producto terminado, módulo de análisis de células, módulo de histopatología, módulo de análisis de imagen, área de preservación de muestras en cadena de frío, farmacia (control de fármacos y medicamentos de prueba), área de balanzas y almacén de reactivos.

Área de manejo de animales.

Esta área destinada para el manejo de roedores (ratas, ratones) y lagomorfos (conejos), cuenta con una aduana de ingreso a bioterio con esclusas, vestidores, sanitarios y regaderas, módulo de recepción y cuarentena de animales (cuartos independientes para ratas, ratones y conejos; cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulos de ratas (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulos de ratones (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulo de especies no tradicionales (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulo de conejos (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), sala de operaciones con pasillo de ingreso-egreso y transfer (cuarto limpio ISO 14644 clase 7), sala de cuidados pre y post-operatorios (cuarto limpio ISO 14644 clase 7), sala de procedimientos especiales no quirúrgicos en la que se realizan procedimientos diversos relacionados con la experimentación animal y una sala de limpieza, lavado y esterilización de equipos y herramientas de bioterio.

El equipo de trabajo de la UEP está integrado por profesionales del área biomédica y químico-farmacéutica, tiene como valor fundamental la ética, con una cultura de calidad forjada para operar con estricto respeto a los estándares de calidad nacionales e internacionales y con alto desempeño técnico en la búsqueda del cumplimiento de nuestro compromiso con la satisfacción de nuestros clientes.

Contamos con investigadores de reconocido prestigio la mayoría de ellos dentro del Sistema Nacional de Investigadores en diferentes áreas del conocimiento.

Procesos y procedimientos


La UEP cuenta con un sistema de gestión de calidad orientado al cumplimiento de los requisitos de la normativa vigente en materia de medicamentos biotecnológicos y buenas prácticas de laboratorio. Cuenta con una estructura documental que sustenta todas las actividades desarrolladas en los diferentes procesos racionados con los estudios ofertados, mediante políticas, procedimientos, instructivos, protocolos y registros de las actividades que dan rastreabilidad a la información derivada del estudio.

Capacidades técnicas y materiales


La UEP cuenta con un área analítica y un área de manejo de animales de acuerdo a los requisitos técnicos y normativos correspondientes, acorde con las actividades a ejecutar en cada área en particular.

El acceso a las áreas de trabajo es controlado, teniendo establecidas las medidas de seguridad y requisitos de ingreso, así como los controles y registros correspondientes en los procedimientos de ingreso a las mismas.

Área de instrumentación y análisis de muestras.

Esta área cuenta con un módulo de biología molecular (análisis de proteínas y ácidos nucleicos), módulo de control de calidad de materia prima y producto terminado, módulo de análisis de células, módulo de histopatología, módulo de análisis de imagen, área de preservación de muestras en cadena de frío, farmacia (control de fármacos y medicamentos de prueba), área de balanzas y almacén de reactivos.

Área de manejo de animales.

Esta área destinada para el manejo de roedores (ratas, ratones) y lagomorfos (conejos), cuenta con una aduana de ingreso a bioterio con esclusas, vestidores, sanitarios y regaderas, módulo de recepción y cuarentena de animales (cuartos independientes para ratas, ratones y conejos; cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulos de ratas (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulos de ratones (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulo de especies no tradicionales (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), Módulo de conejos (cuarto limpio ISO 14644 clase 8), sala de operaciones con pasillo de ingreso-egreso y transfer (cuarto limpio ISO 14644 clase 7), sala de cuidados pre y post-operatorios (cuarto limpio ISO 14644 clase 7), sala de procedimientos especiales no quirúrgicos en la que se realizan procedimientos diversos relacionados con la experimentación animal y una sala de limpieza, lavado y esterilización de equipos y herramientas de bioterio.

Recursos humanos


El equipo de trabajo de la UEP está integrado por profesionales del área biomédica y químico-farmacéutica, tiene como valor fundamental la ética, con una cultura de calidad forjada para operar con estricto respeto a los estándares de calidad nacionales e internacionales y con alto desempeño técnico en la búsqueda del cumplimiento de nuestro compromiso con la satisfacción de nuestros clientes.

Contamos con investigadores de reconocido prestigio la mayoría de ellos dentro del Sistema Nacional de Investigadores en diferentes áreas del conocimiento.

Fisicoquímica


  • Mapeo de péptidos
  • Secuenciación del extremo N-terminal
  • Mapeo de puentes disulfuro
  • Mapeo peptídico en condiciones no reductoras
  • Sulfidrilos libres
  • Estructura secundaria
  • Estructura terciaria
  • Presencia y caracterización de N-glicosilación
    (sitios de glicosilación y composición de glicanos)
  • pI (punto isoeléctrico)
  • Peso molecular
  • Presencia de O-glicosilación
  • Contenido de ácidos siálicos
  • Identificación y contenido de isoformas por enfoque isoeléctrico

Biológicas


  • Potencia in vitro
  • Actividad biológica in vitro
  • Ensayo de unión a receptor
  • Farmacodinamia in vivo
  • Farmacocinética in vivo

Toxicológicas


  • Toxicocinética dosis repetida en animales sanos (45 días)
  • Inocuidad

Al proceso


  • Remoción viral

Términos y condiciones de los servicios


Dada la diversidad y naturaleza de los estudios preclínicos y a que los requerimientos por parte de la autoridad correspondiente también varían, no es posible establecer un precio fijo a los mismos. Sin embargo en la UEP contamos con un procedimiento para la elaboración de la propuesta técnica comercial que se presenta al cliente, en donde se especifican y detallan:

  • Antecedentes
  • Justificación del proyecto
  • Objetivo general
  • Objetivos específicos
  • Plan de trabajo (etapas, entregables, actividades)
  • Calendario de ejecución
  • Restricciones y/o supuestos
  • Precio del proyecto
  • Condiciones de pago
  • Otras consideraciones.

Todas las solicitudes son revisadas con el Responsable de la Unidad para verificar que se cuenta con la capacidad de instalaciones, personal, materiales y equipo requerido, generando evidencia de la revisión previo a la emisión de la cotización correspondiente. Asimismo, los contratos son elaborados conforme a la cotización por el patrocinador, en caso de que se requieran modificaciones al mismo, estas se efectúan con la autorización del responsable de la unidad y revisadas por el gerente de calidad previo al inicio del estudio. En los casos de cambios una vez iniciado el estudio, estos siguen el mismo proceso de revisión y se informan los cambios al personal involucrado, incluido el patrocinador, quien debe aceptar por escrito las nuevas condiciones del servicio.

Resguardo de la información y confidencialidad


Con fundamento en el artículo 82 de la Ley de la Propiedad industrial y del Articulo 213 del Reglamento de insumos para la salud, para asegurar y evitar que el personal de la UEP se encuentre expuesto a influencias internas y/o externas u otro conflicto de intereses en el desarrollo de sus actividades, que pudieran afectar el resultado de un estudio, todo el personal firma de conformidad el código de ética y convenio de confidencialidad de la UEP-CIATEJ en donde se establece claramente que la organización no ejerce ningún tipo de influencia económica, financiera o de otro índole, así como cualquier otra presión interna o externa sobre las actividades que desempeña, y la obligatoriedad de mantener la confidencialidad de toda información a que se tenga acceso, ya sea de origen interno o externo, toda la información generada en la UEP y derivada de la solicitud de servicios por parte de un cliente.

Para esto se estableció una Política para Asegurar la Protección de la Información Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes de CIATEJ, que tiene como objetivo asegurar la propiedad del cliente desde los datos de contacto, información confidencial, hasta los productos, materiales, instrumentos u otros elementos que el cliente confíe o proporcione al CIATEJ, estos serán protegidos, y asegurados para garantizar que la confianza conferida a la organización, así como su propiedad se encuentren asegurados.

Personal de Investigación



Contacto:

Dr. Alejandro Arturo Canales Aguirre

Tel. 01 (33) 3345 5200 Ext. 1303

Contacto
TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. CIATEJ © 2008